product annotation

 

 

Oggetto: Avviso di contraffazione del prodotto OneTouch Verio® Strisce Reattive, codice prodotto 022-252, lotto 4173913.

Cologno Monzese, 12 ottobre2017

Gentile Cliente,

Johnson & Johnson Medical S.p.A. è venuta recentemente a conoscenza dell’esistenza di un prodotto contraffatto, con le seguenti informazioni riportate in etichetta:

OneTouch Verio® Strisce Reattive, confezione da 25, codice prodotto 022-252, lotto 4173913.
Fabbricante: LifeScan Europe Division of Cilag GmbH International - 6300 Zug Svizzera
Distributore in Italia: Johnson & Johnson Medical S.p.A. Divisione JJDCC – Via del Mare 56, 00071 Pomezia (RM) – Sede operativa: Via M. Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (MI)

Il prodotto è costituito da strisce reattive per la misurazione della glicemia, da utilizzarsi esclusivamente con gli strumenti per il monitoraggio della glicemia OneTouchVerio®.

Il prodotto contraffatto è stato reperito da Johnson & Johnson Medical S.p.A. sul mercato e sottoposto ad analisi nei laboratori del Fabbricante. Da queste analisi è emerso che le strisce reattive sono state indebitamente manipolate.

Da quanto sopra discende che oggi non sia più garantita la corretta conservazione e funzionalità delle strisce reattive, con conseguenti possibili effetti sull’accuratezza dei dati forniti dal sistema e conseguentemente per la sicurezza dei pazienti.

Da quanto sopra discende che, se siete in possesso di strisce reattive OneTouch Verio®appartenenti a questo lotto 4173913, vi chiediamodi sospenderne immediatamente l’utilizzo e di restituirle alla farmacia presso la quale le avete acquistate per richiederne la sostituzione.

Nel caso in cui abbiate ricevuto le strisce appartenenti a questo lotto dal vostro Dottore/Diabetologo, vi chiediamo di contattarlo per il reso e la sostituzione. Se avete necessità di informazioni o avete avuto qualsiasi tipo di problema nell’utilizzo di queste strisce, contattate il nostro Servizio Clienti il prima possibile chiamando il numero verde 800-822000 dal lunedì al venerdì dalle 8:30 alle 19:00.

Questa azione è limitata al solo lotto 4173913 di strisce reattive OneTouch Verio® identificato nel presente avviso. Potete continuare ad utilizzare tranquillamente le strisce OneTouch Verio® che non appartengono al lotto riportato nel presente avviso. Per identificare il lotto del prodotto sulla confezione esterna o sul flacone delle strisce reattive, fate riferimento alle immagini sotto riportate.

product annotation

Resta inteso che Johnson & Johnson Medical S.p.A. ed il Fabbricante dei prodotti in questione declineranno ogni responsabilità per eventi avversi che dovessero verificarsi in conseguenza dell’utilizzo dei prodotti che si accertino essere oggetto di contraffazione.

Il Ministero della Salute è stato informato di questo avviso di sicurezza.

Distinti saluti
Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Ing. Gabriele Allegri
General Manager
Johnson & Johnson Diabetes Care Companies, Italia

Avviso di prodotto illegalmente riconfezionato/rietichettato (PDF)

........................................................ 

 

LifeScan Italia
Divisione della Johnson & Johnson Medical SpA
Sede Operativa: Via Chiese, 74 - 20126 Milano
Tel.+39 02647421 - Fax +39 026424022 - www.LifeScan.it

 

Maggio 2013

LifeScan annuncia che sono di nuovo disponibili i sistemi di misurazione della glicemia OneTouch®Verio®IQ

I sistemi di misurazione della glicemia OneTouch® Verio®IQ, sono di nuovo disponibili in Italia, dopo il richiamo volontario dei sistemi OneTouch® Verio®IQ e OneTouch® Verio®Pro, comunicato circa due mesi fa.

I sistemi di monitoraggio della glicemia OneTouch® Verio®IQ corretti sono ora disponibili per i pazienti, gli operatori sanitari e le farmacie.

Inoltre confermiamo la disponibilità nella regione Liguria, del sistema di misurazione della glicemia OneTouch® Verio®Pro, per la gara in essere.

Per ricevere informazioni sulle modalità di ricezione di un nuovo strumento, i pazienti possono contattare il nostro Servizio Clienti al numero verde 800 029 377 (da Lun. a Ven. ore 9-19).

LifeScan è impegnata a produrre sistemi di monitoraggio della glicemia che soddisfino i più elevati standard di qualità e ringrazia tutti i nostri clienti per il loro continuo supporto.

 

........................................................ 

 

 

Milano, 22 Marzo 2013

Avviso di sicurezza urgente

Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch® Verio®IQ
Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch® Verio®Pro

Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch® Verio®IQ

Gentile Cliente:

Se sei una persona con diabete che sta utilizzando lo strumento per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®IQ, se sei un operatore sanitario, un farmacista o un distributore che raccomanda OneTouch®Verio®IQ ai propri clienti, LifeScan vuole mettervi al corrente che ha deciso di sostituire volontariamente tutti gli strumenti per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®IQ.

Difetto di comunicazione dell’avviso di livelli glicemici estremamente alti

Abbiamo recentemente constatato che a livelli di glucosio nel sangue estremamente elevati pari e superiori a 1024 mg/dL, lo strumento OneTouch®Verio®IQ si spegne invece di mostrare sullo schermo il seguente avviso “GLICEMIA TROPPO ALTA (sopra 600 mg/dL)”. Quando si riaccende, lo strumento si pone in modalità impostazione e Le chiede di confermare la data e l’orario prima di poter effettuare nuovamente il test. Naturalmente se la Sua glicemia è ancora pari o superiore a 1024 mg/dL, lo strumento si spegne di nuovo.

La probabilità di riscontrare nella vita quotidiana livelli di glicemia estremamente elevati pari e superiori a 1024 mg/dL è remota. Nel caso in cui questo si verificasse ci sarebbero seri rischi per la salute con necessità di un intervento medico immediato. Dal momento che abbiamo constatato che lo strumento OneTouch®Verio®IQ non fornisce un avviso a livelli di glicemia pari e superiori a 1024 mg/dL, e che si potrebbe verificare un ritardo nella diagnosi e nel trattamento di un evento iperglicemico grave, oppure potrebbe essere somministrato un trattamento non corretto, avendo come conseguenza il verificarsi di eventi gravi, abbiamo deciso di sostituire tutti gli strumenti OneTouch®Verio®IQ senza costi a Suo carico.

Al fine di ricevere uno strumento sostitutivo senza costi Suo carico, La preghiamo di seguire le seguenti istruzioni:

Persone con Diabete: Le chiediamo di contattare il nostro Servizio Clienti al Numero Verde 800 029 377 (da Lun. a Ven. ore 9- 19), per fornire il Numero Seriale dello strumento OneTouch®Verio®IQ in Suo possesso e confermare il Suo indirizzo per poterLe spedire uno strumento in sostituzione. Lei può continuare ad utilizzare lo strumento OneTouch® Verio®IQ in Suo possesso, nell’attesa di ricevere lo strumento sostitutivo. Naturalmente, se lo strumento dovesse inaspettatamente spegnersi durante il test, questo potrebbe essere il segnale di una iperglicemia estremamente elevata che richiede un intervento medico immediato. Se il Suo strumento OneTouch® Verio®IQ si dovesse spegnere inaspettatamente e si dovesse porre in modalità impostazione quando lo riaccende, la Sua glicemia potrebbe essere estremamente elevata, e dovrebbe contattare il Suo medico curante. E’ importante non ignorare i sintomi o apportare cambiamenti significativi al Suo programma di gestione del diabete senza averne prima parlato con il Suo medico curante. Per favore conservi questa lettera insieme al Suo manuale per l’utente.

Operatori Sanitari: Le chiediamo di interrompere la distribuzione di OneTouch®Verio®IQ a tutti i Suoi pazienti, di conservare gli strumenti non distribuiti in Suo possesso. Un rappresentante della LifeScan La contatterà nei prossimi giorni per organizzare il ritiro e la sostituzone degli strumenti. Se avesse bisogno di ulteriori informazioni può contattare il rappresentante della LifeScan di Suo riferimento, oppure il Servizio Clienti LifeScan al Numero Verde 800 029 377 (da Lun. a Ven. ore 9- 19).

LifeScan sta provvedendo ad informare direttamente i pazienti tramite il Servizio Clienti e il sito web (www.lifescan.it), ma non potendo contattarli direttamente tutti, chiediamo la Sua disponibilità nel condividere questa informazione con i Suoi pazienti che stanno utilizzando lo strumento per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®IQ. I Suoi pazienti possono continuare a utilizzare il proprio strumento OneTouch® Verio®IQ in attesa di ricevere uno strumento in sostituzione, purchè siano a conoscenza di questo avviso e sappiano come comportarsi. Le chiediamo inoltre di informare i suoi pazienti che stanno utilizzando OneTouch®Verio®IQ, di chiamare il Servizio Clienti LifeScan al Numero Verde 800 029 377 (da Lun. a Ven. ore 9- 19), per concordare la sostituzione dello strumento.

Farmacisti: Le chiediamo di verificare se nella Sua farmacia sono in giacenza strumenti OneTouch® Verio®IQ non ancora distribuiti e La invitiamo a contattare il rappresentante della LifeScan di Suo riferimento, oppure a chiamare il nostro Ufficio Ordini al numero 02-64742636 per concordare le modalità di restituzione e sostituzione degli strumenti.

LifeScan sta provvedendo ad informare direttamente i pazienti tramite il Servizio Clienti e il sito web (www.lifescan.it), ma non potendo contattarli direttamente tutti, chiediamo la Sua disponibilità nel condividere questa informazione con i pazienti che stanno utilizzando lo strumento per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®IQ. I pazienti possono continuare a utilizzare il proprio strumento OneTouch® Verio®IQ mentre aspettano di ricevere uno strumento in sostituzione, purchè siano a conoscenza di questo avviso e sappiano come comportarsi. Le chiediamo inoltre di informare i pazienti che stanno utilizzando OneTouch®Verio®IQ, di chiamare il Servizio Clienti LifeScan al Numero Verde 800 029 377 (da Lun. a Ven. ore 9- 19), per concordare la sostituzione dello strumento.

Distributori: La invitiamo a verificare se nel suo deposito ha in giacenza strumenti OneTouch®Verio®IQ non ancora distribuiti e a contattare il rappresentante della LifeScan di Suo riferimento, oppure a chiamare il nostro Ufficio Ordini al numero 02-64742636, per concordare il ritiro e la sostituzione degli strumenti OneTouch®Verio®IQ in Suo possesso.

Gli unici prodotti OneTouch coinvolti nel presente avviso sono gli strumenti per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®Pro e OneTouch®Verio®IQ.

Tutti gli altri prodotti OneTouch, compresi gli strumenti per la misurazione della glicemia OneTouch® Ultra®, OneTouch® Ultra®2, OneTouch® Ultra®Smart, OneTouch® Ultra®Easy, OneTouch® Vita® e le strisce reattive OneTouch® Ultra®, OneTouch® Vita® e OneTouch® Verio®, non sono interessati dal presente avviso e possono continuare ad essere utilizzati tranquillamente con fiducia.

LifeScan si impegna a fornire prodotti e servizi di altissima qualità, e ci scusiamo per gli eventuali disagi che questo problema potrebbe causarLe. La ringraziamo per la fiducia riposta nei prodotti LifeScan.

Cordialmente,


Ing. Alessandra Polo
Business Unit Director
Johnson & Johson Medical SpA – Divisione LifeScan

Sistema di monitoraggio della glicemia OneTouch® Verio®Pro

Gentile Cliente:

LifeScan sta mettendo al corrente tutte le persone con diabete che stanno utilizzando lo strumento per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®Pro, gli operatoti sanitari, i farmacisti e i distributori che raccomandano OneTouch®Verio®Pro che, ha deciso di ritirare volontariamente dal mercato e sostituire tutti gli strumenti per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®Pro.

Risultati non corretti del test di misurazione a livelli di glucosio nel sangue estremamente elevati

A livelli di glucosio nel sangue pari e superiori a 600 mg/dL, lo strumento OneTouch®Verio®Pro dovrebbe mostrare sullo schermo il seguente avviso “GLICEMIA TROPPO ALTA (sopra 600 mg/dL)”. Abbiamo recentemente constatato che a livelli di glucosio nel sangue estremamente elevati pari e superiori a 1024 mg/dL, lo strumento OneTouch®Verio®Pro riporta sullo schermo e memorizza un risultato non corretto, più basso di 1024 mg/dL rispetto all’effettivo risultato misurato

Esempio: un valore di glucosio nel sangue di 1064 mg/dL risulterebbe come segue:
1064 mg/dL – 1024 mg/dL = 40 mg/dL.
Lo strumento potrebbe segnalare e memorizzare un risultato di 40 mg/dL.

La probabilità di riscontrare nella vita quotidiana livelli di glicemia estremamente elevati pari e superiori a 1024 mg/dL è remota. Nel caso in cui questo si verificasse ci sarebbero seri rischi per la salute con necessità di un intervento medico immediato. Dal momento che abbiamo constatato che lo strumento OneTouch®Verio®Pro non fornisce un avviso a livelli di glicemia pari e superiori a 1024 mg/dL e mostra sullo schermo un risultato inappropriatamente basso, e che si potrebbe verificare un ritardo nella diagnosi e nel trattamento di un evento iperglicemico grave, oppure potrebbe essere somministrato un trattamento non corretto, avendo come conseguenza il verificarsi di eventi gravi, abbiamo deciso di ritirare dal mercato e sostituire tutti gli strumenti OneTouch®Verio®Pro.

I Pazienti dovrebbero immediatamente sospendere l’utilizzo di questo strumento e utilizzare uno strumento alternativo per la misurazione della glicemia.

Gli eventi iperglicemici gravi richiedono un intervento medico immediato. Se i pazienti avessero avvertito sintomi non coerenti con la glicemia misurata, dovrebbero contattare il loro medico curante. E’ importante non ignorare i sintomi o apportare cambiamenti significativi al loro programma di gestione del diabete senza averne prima parlato con il loro medico curante.

Al fine di ricevere uno strumento sostitutivo senza costi a Suo carico, La preghiamo di seguire le seguenti istruzioni:

Persone con Diabete: Sospendere immediatamente l’utilizzo dello strumento OneTouch®Verio®Pro e utilizzare uno strumento alternativo per la misurazione della glicemia. Le chiediamo di contattare il nostro Servizio Clienti al numero verde 800 029 377 (da Lun. a Ven. ore 9- 19) per fornire il Numero Seriale dello strumento OneTouch®Verio®Pro in Suo possesso e confermare il Suo indirizzo per poterLe spedire uno strumento in sostituzione.

Operatori Sanitari: Le chiediamo di interrompere la distribuzione di OneTouch®Verio®Pro a tutti i Suoi pazienti, di conservare gli strumenti non distribuiti in Suo possesso. Un rappresentante della LifeScan La contatterà nei prossimi giorni per organizzare il ritiro e la sostituzone degli strumenti. Se avesse bisogno di ulteriori informazioni può contattare il rappresentante della LifeScan di Suo riferimento, oppure il Servizio Clienti LifeScan al Numero Verde 800 029 377 (da Lun. a Ven. ore 9- 19). LifeScan sta provvedendo ad informare direttamente i pazienti tramite il Servizio Clienti e il sito web (www.lifescan.it), ma non potendo contattarli direttamente tutti, chiediamo la Sua disponibilità nel condividere questa informazione con i Suoi pazienti che stanno utilizzando lo strumento per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®Pro. Le chiediamo di informare i Suoi pazienti che stanno utilizzando OneTouch®Verio®Pro, di chiamare il Servizio Clienti LifeScan al Numero Verde 800 029 377 (da Lun. a Ven. ore 9- 19), per concordare il ritiro e la sostituzione dello strumento in loro possesso.

Farmacisti: Le chiediamo di verificare se nella Sua farmacia sono in giacenza strumenti OneTouch®Verio®Pro non ancora distribuiti e La invitiamo a contattare il rappresentante della LifeScan di Suo riferimento, oppure a chiamare il nostro Ufficio Ordini al numero 02-64742636; I nostri rappresentanti saranno lieti di rispondere alle Sue domande e di concordare le modalità di sostituzione degli strumenti.

LifeScan sta provvedendo ad informare direttamente i pazienti tramite il Servizio Clienti e il sito web (www.lifescan.it), ma non potendo contattarli direttamente tutti, chiediamo la Sua disponibilità nel condividere questa informazione con i Suoi pazienti che stanno utilizzando lo strumento per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®Pro. Le chiediamo inoltre di informare i Suoi clienti che stanno utilizzando OneTouch®Verio®Pro, di chiamare il Servizio Clienti LifeScan al Numero Verde 800 029 377 (da Lun. a Ven. ore 9- 19), per concordare la sostituzione dello strumento.

Distributori: La invitiamo a verificare se nel Suo deposito ha in giacenza strumenti OneTouch®Verio®Pro non ancora distribuiti e La invitiamo a contattare il rappresentante della LifeScan di Suo riferimento, oppure a chiamare il nostro Ufficio Ordini al numero 02-64742636; I nostri rappresentanti saranno lieti di rispondere alle Sue domande e di concordare le modalità di sostituzione degli strumenti.

Gli unici prodotti OneTouch coinvolti nel presente avviso e che richiedono di essere ritirati e sostituiti sono gli strumenti per la misurazione della glicemia OneTouch®Verio®Pro e OneTouch®Verio®IQ.

Tutti gli altri prodotti OneTouch, compresi gli strumenti per la misurazione della glicemia OneTouch® Ultra®, OneTouch® Ultra®2, OneTouch® Ultra®Smart, OneTouch® Ultra®Easy, OneTouch® Vita® e le strisce reattive OneTouch® Ultra®, OneTouch® Vita® e OneTouch® Verio®, non sono interessati dal presente avviso e possono continuare ad essere utilizzati tranquillamente con fiducia.

LifeScan si impegna a fornire prodotti e servizi di altissima qualità, e ci scusiamo per gli eventuali disagi che questo problema potrebbe causarLe. La ringraziamo per la fiducia riposta nei prodotti LifeScan.

Cordialmente,


Ing. Alessandra Polo
Business Unit Director
Johnson & Johson Medical SpA – Divisione LifeScan